临床试验大放开：从申报到试验最多60天

新药研发进入临床的前置瓶颈将被彻底打破。

作者 | 子不语

来源 | 医学界智库

一直以来，中国是医药大国，而非医药强国的现实不断刺激着国人的神经。医药创新需要政策支持的呼声不断。

自2015年药审改革以来，随着我国对药物临床研究的要求日益提升以及仿制药一致性评价大限的迫近，我国新药创新政策不断落地，药品审评审批不断加快。如今，又有新政落地。

7月27日，国家药品监督管理局官网发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称“公告”）称，将对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

这意味着，我国临床试验申请默许制正式落地。

来源：国家药品监督管理局官网

根据《公告》，申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求，提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。

对于不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，申请人可按照完善后方案开展药物临床试验；未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。

专家表示，该政策的出台，新药研发进入临床的前置瓶颈将被彻底打破，创新药在中国的推进速度将大大加快。

临床试验成新药研发瓶颈

众所周知，新药研发是一个漫长而复杂的创新过程。据了解，一个新药从发现到成功上市通常要花费10-15年。其中，药物临床试验是新药研发过程中耗时最长（平均6-7年）、成本最高（约占总费用67%）的阶段。由于临床试验面临诸多不确定性，数据显示临床试验阶段的药物只有不到12%最终被批准上市。

那么中国临床试验的现状如何呢？由中国药学会药物临床评价研究专业委员会、北京大学临床研究所等七家协会和机构联合发布的《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》报告中指出，中国当前的临床研究总体水平在世界创新领先国家中排名第九，在亚洲位列日本和韩国之后。

来源：《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》报告

对此，行业专家发出警告：我国临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程五到十年。

前置瓶颈突破 药品申请积压缓解

过去，新药研发进入临床的前置瓶颈一直大大制约着我国药物临床试验的进程。

据原国家食品药品监管总局发布的《2017年度药品审评报告》显示，长期以来，我国药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。

“在未实施临床试验申请默认制的情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约需要14-20个月。美国整体需要6至9个月时间，韩国仅需要4至6个月。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）科学与药政事务高级总监闫慧表示。

来源：《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》报告

事实上，自2015年44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，有关加快药品审评、放开临床试验等对医药行业利好的政策频发。

2017年10月以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见稿、以及科技部办公厅《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》等一系列新政进一步缩短了药物审评审批各环节的时间。

一系列政策“松绑”下，效果明显。2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。

新药研发链条上的限制还有多少？

专家介绍，新药从开始提交临床试验申请，到真正开始临床试验、病人入组，在中国需要经历临床试验申请（CTA）审批、伦理审查、科技部遗传办遗传资源审查及临床试验机构合同讨论、签署等步骤。

“事实上，每一步都有待优化和加速。”

除了CTA审批，目前我国多中心伦理审查效率仍然较低。据了解，中国目前主要采用独立审查模式审查多中心临床试验，协作审查和中心审查模式尚未被广泛采用，此外，大部分伦理委员会的伦理审查流程和标准尚未统一，虽然部分伦理委员会已通过国际认证，规范程度较高，但这类高水平的伦理委员会仍是少数。

2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及10月23日原食药监总局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中提到，多中心临床试验可认可组长单位或区域伦理批准，这一方面简化了伦理的审批程序。但由于中国伦理审查整体水平薄弱，能够承接国际多中心研究的伦理审查和研究机构较少，导致组长单位伦理审查扎堆的现象，导致临床试验进度受影响。

浙江贝达药业董事长丁列明表示，目前开展临床研究必须通过伦理审查，而且要求所有参与单位都要过审。从组长单位到所有参与单位，“都做完可能要花掉半年的时间。”

“药品审评审批依然还存在一些问题。”中国药学会理事长孙咸泽也表达了他的观点。他认为，我国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水准，并提高仿制药一致性评价速度，是药审改革亟待解决的。

此外，缺少研究者成为制约中国临床研究水平提升的主要因素。

据统计，2014年到2016年，仅三分之一的药物临床试验机构参与过超过20项临床试验。而在参与过国际多中心临床试验的274家机构中，仅约三分之一的机构在过去三年中承担过10项以上国际多中心临床试验。这些数字折射的现实是，我国研究者团队在过去没有办法参与国际最顶尖的试验，临床试验机构在临床试验方面相对薄弱。

目前我国尚未建立起有效的医院和医生激励机制，鼓励和支持研究者开展临床研究。医疗人才教育培养体系和国家人才计划也对临床研究重视不‍足。这些问题导致了临床研究的高水平人才匮乏，医生总体参与程度和积极性不高。

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